杭州美控--针对GMP认证温湿度记录仪在惠松制药的成功

　　进入6月份，从国家食品药品监督管理局官网上看到，截至5月份，1200多家无菌制剂企业中，仍有逾四成的企业未通过新版GMP认证。这就意味着，剩下的企业必须在极短时间内取得新版GMP认证，否则将面临停产的命运。国家药监局的态度也很强硬：“目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证，但新版GMP标准坚决不降低，时间也绝不放宽，对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。”对于温湿度通过认证的企业在招标上是有优势的。    

　　在新版GMP标准与欧美基本一致的背景下，如何在新版GMP要求下让设施设备在设计、安装、维护中融入欧美药品认证元素，如何在已通过新版GMP认证的设施设备中进行相应改造，从而达到欧美GMP标准，并最终通过欧美药品认证，这些问题引起了越来越多大中企业负责人及生产管理人员的重视。    

　　浙江惠松制药有限公司系中日美合资企业，于1998年10月成立，注册资金1445万美元，总投资3195万美元。主要经营天然药用植物提取物、药品、食品的生产销售；天然植物和中药材的引种、栽培、加工、销售。目前，产品以外销为主，畅销欧美、日本、澳洲等数十个国家和地区。公司系“省级高新技术企业”、“全国中药材饮片、提取物出口十强企业”。以"自然、科学、健康"为理念，与杭州美控合作安装，现已具有通过GMP认证的中药提取物、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、口服液等生产线，具有仪器设备一流的实验室和研发中心。新版GSP认证GMP温湿度监控系统，杭州美控自动化技术有限公司在药品库房仓库温湿度监控系统系统是基于传感技术、网络技术、信息管理技术、通信技术等先进技术为一体，按照分布式原则设计，以全数字信号进行传输，提高了系统的可靠性和可维护性。温湿度监控系统首先对单个或多个监控点位进行温湿度数据检测管理，然后通过模拟量信号，将数字数据传输到监控主机——无纸记录仪，将输出的温湿度数据通过RS485信号或RS232信号与电脑端的232九针接口连接，利用杭州美控的专用温湿度监测软件接收、显示、分析、监测，能对现场温湿度环境进行数据检测、显示、记录、文档保存、打印、数据分析（OFFICE/数据库）、设置上下线超限报警、分析报警点位及趋势曲线图等功能，从而达到实时监控被测点位的温湿度环境变化。是一套可无工操作，能24小时不间断实时监控记录的自动化监测系统。

药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： 

　　（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

　　（二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

　　（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

　　（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。 

药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：

　　1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；

　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

　　4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；

　　5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；

　　6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；

　　7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

RX4000A现场安装图

RX4000A现场安装现场工作人员调试图图